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根據國家藥監局要求，醫療器械申請注冊證需按照風險等級進行分類。低風險的Ⅰ類醫療器械需要申請備案，高風險的Ⅱ、Ⅲ類醫療器械需要按照國家藥監局要求進行注冊，同時還需進行臨床評估，是否需要進行臨床試驗則視具體情況而定。

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為了在醫療器械注冊過程中和注冊后滿足國家藥監局的合規要求，醫療器械制造商應當對政府檢查（如飛行檢查、內部系統審計等）做出合規性承諾。

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根據GMP / GSP要求，企業應當結合產品特性建立和完善與生產、經營醫療器械相匹配的質量管理制度，確保質量管理體系有效運行。為避免醫療器械質量風險，企業應建立以硬件為基礎、文件體系為支撐以及專業人員為保障的質量管理制度，生產質量合規的醫療器械產品。

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MAH注冊人制度，即國內醫療器械注冊上市許可持有人。除擁有生產許可的醫療器械制造商外，注冊人制度為獨立醫療機構和醫療器械科研人員在不符合先前要求的持有生產許可的強制性資格的情況下申請上市許可證書提供了合規性。 MAH旨在將營銷許可和制造許可解綁，通過讓更多研發驅動的醫療機構和沒有制造能力的人員加速中國國內的醫療器械創新，使患者受益，使醫療器械研究人員和制造商分別專注于各自的領域。 生產企業按照注冊人的委托要求生產，注冊人對醫療器械的研發、臨床試驗、制造、營銷和分銷等醫療器械的全質量生命周期負責。

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MAH注冊人制度，即國內醫療器械注冊上市許可持有人。除擁有生產許可的醫療器械制造商外，注冊人制度為獨立醫療機構和醫療器械科研人員在不符合先前要求的持有生產許可的強制性資格的情況下申請上市許可證書提供了合規性。 MAH旨在將營銷許可和制造許可解綁，通過讓更多研發驅動的醫療機構和沒有制造能力的人員加速中國國內的醫療器械創新，使患者受益，使醫療器械研究人員和制造商分別專注于各自的領域。 生產企業按照注冊人的委托要求生產，注冊人對醫療器械的研發、臨床試驗、制造、營銷和分銷等醫療器械的全質量生命周期負責。

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隨著中國醫療器械審查制度不斷完善和醫療行業高速發展，大量創新型醫療器械正在被引入中國，越來越多國際醫療器械制造商開始將業務的戰略重心逐步轉向中國市場。而對希望進入中國市場的國際醫療器械制造商而言，在中國指定一位可信賴的代理商是滿足中國法律法規要求的必經之路。 擁有超過30年歷史的Chindex美中互利在醫療器械行業享有盛譽，一直致力于幫助國際醫療器械制造商加強在中國市場的的政策、監管協同，是國際醫療器械企業布局中國市場、開拓中國業務道路上值得信賴的合作伙伴。