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    【重磅發布】EOS入選中國醫療器械行業發展報告

    2023-06-07 17:08

    《中國醫療器械行業發展報告》(下稱《報告》)由中國醫療器械行業協會在充分調研的基礎上編制而成,針對國內對醫療器械行業的市場發展現狀、行業發展環境、技術創新產業鏈、競爭格局、產業發展趨勢等進行了綜合、全面以及客觀的分析。

     

     

    中國醫療器械行業協會(CAMDI)成立于1991年,該協會自2018年發布《報告》以來,持續關注并聚焦于醫療重點或熱點領域的最新進展,《2022中國醫療器械行業發展報告》,力求客觀概述醫療器械行業發展新動態,此次EOS全身骨骼三維建模成像系統作為醫療器械行業新趨勢的代表入選該《報告》,體現了醫療器械行業協會以及全行業對EOS設備的廣泛關注與認可。

     

    相關章節以青少年脊柱側彎為著眼點,首先從政策層面進行了概述,之后針對青少年脊柱側彎從病因、流行病學現狀以及篩查方法方面做了全面系統的闡述。并對EOS在脊柱側彎篩查以及診療中的應用優勢做了詳細介紹。

     

     

    同時指出相對于傳統影像檢查技術,EOS的諸多優勢,包括掃描速度快、微輻射劑量、1:1全長片真實成像等,因此EOS貫穿青少年脊柱側彎篩查、診療的全流程,并為這一疾病的診治提供了全新的方法。

     

     

    事實上,在2021年4月《國家衛生健康委辦公廳關于印發國家骨科醫學中心及國家骨科區域醫療中心設置標準的通知》中就已經明確指出,EOS作為國家骨科醫學中心先進診斷項目,其臨床與科研價值已經獲得了醫學界的一致認可。

     

     

    此次成功入選中國醫療器械行業發展報告,更加從行業發展的角度對EOS未來的應用給與了充分的肯定。


    我們相信,隨著中國居民生活水平的不斷提高和醫療保健意識的增強,中國醫療器械的剛性需求勢必會不斷增長。而作為骨科一體化成像的新技術代表,EOS也將會更加廣泛地服務于臨床,更加高效的助力骨科領域的科研產出,并最終更加優質地服務于廣大骨骼疾病患者及亞健康人群。

    F A Q
    制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法?

     

     

    很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫療器械注冊。

    進入中國大陸市場的首次注冊,需要多少注冊費?

     

     

    對于NMPA注冊費,進口醫療器械第二類醫療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

    醫療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

     

     

    注冊材料經國家藥監局受理后,第二類醫療器械技術審評需要60個工作日,第三類醫療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監局要求補充材料的,生產企業有義務在一年內提交,否則可能終止評審。

    具有CE或FDA證書的醫療器械能否進入特區(香港/澳門)和海南、大灣區等試點地區?

     

    有 CE 或 FDA 證書的醫療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點地區,在香港或澳門已上市的醫療器械,經當地政府批準,試點地區定點醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的,可進入試點地區。

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