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    聚焦CMEF,復星醫療器械攜多款新品強勢出擊

    2023-06-07 17:11

    當今,移動互聯技術與醫療器械深度融合,成為全球醫療行業發展的一大趨勢。在此背景下,大型三甲醫院的移動式醫療設備數量逐漸增多。究其原因,是傳統大型醫療設備體積笨重已經不能滿足臨床診療的需求,因此,醫療設備的輕量化成為當下發展的一大重心……

     

    以影像設備為例,CT是醫院中十分常用的一個檢查項目。尤其是在人口老齡化的當下,對于腦出血、梗死、占位以及腦疝等危重疾病的鑒別,頭顱CT更是成為了診斷的“金標準”。然調查數據顯示,超過71%的ICU患者在轉運到CT室的過程中發生了不良事件。

     

    同樣,還有一些慢性病可以通過家庭治療的方式實現病情管理,但由于無法將醫院設備盡數歸納于家中,大部分患者面臨搶救不及時的風險。例如輕中度呼吸衰竭,這類患者容易并發肺心病、慢阻肺等呼吸疾病,呼吸機和生命監測設備對他們來說有著至關重要的作用。那么如何使家庭治療設備更加單一?誰能擔起這項的“生命重擔”?

     

    面對基層醫療痛點,復星醫療器械深入洞察市場,以解決臨床需求為導向,聚焦“專業醫療技術與產品”、“呼吸健康”和“醫療美容”三大核心賽道,為國內醫療設備市場帶來變革性創新產品。

     

     

    01 復星醫療器械多款新品“圍剿”臨床痛點

     

     

    在近日舉辦的第87屆CMEF春季會上,復星醫療器械攜手旗下成員企業美中互利、博毅雅、復星北鈴、淮陰醫療器械,以及多項研究成果首次亮相CMEF。

     

    復星醫療器械CMEF展會現場

     

    針對即時CT成像設備,美中互利(展臺號:4.1館D27)帶來移動式頭頸部CT“CereTom Elite”,“Point-of-Care Imaging(即時成像)”的理念貫穿始終,打破了傳統x線診斷影像設備的使用邊界,將以影像設備為中心的檢查方式轉變為以患者為中心的檢查方式,減少重癥患者在轉運至影像科途中的轉運風險,降低傳統影像檢查中可能對危重患者造成的二次傷害。

     

    針對通氣設備,博毅雅(展臺號:4.1館D27)帶來全新上市的“Vivo系列”呼吸機,該系列圍繞患者的生活、活動和家庭環境而設計,提供從醫院到家庭的全方位呼吸解決方案,旨在最大限度地提高獨立性和移動性的呼吸機。

     

    復星醫療器械CMEF展會現場

     

     

    此次展會除了上述四款產品首次亮相外,復星醫療器械共計展出20余款產品,分別包含:精準骨科解決方案、即時CT成像解決方案、精準腫瘤放射治療解決方案、醫美醫教解決方案、心腦血管檢測及診療指導解決方案、輕度呼吸衰竭解決方案、中度呼吸衰竭解決方案、高流量氧療&醫用呼吸一體機解決方案、醫用無創呼吸監測一體機解決方案、睡眠呼吸暫停解決方案、移動體檢方案、醫療廢棄物微波處理方案、新生兒轉運方案、血液采集和運輸供應方案,涉及呼吸、骨科、腫瘤、影像、心內、轉運等領域。

     

     

    02 即時CT成像解決方案

     

    此次展會中展出的即時CT成像解決方案,包括NL 4000 BodyTom自由移動式全身CT、全新一代NL 3000 CereTom Elite移動式頭頸部CT ,其核心理念是將固定成像技術轉變為床旁即時成像,隨時隨地,為患者帶來創新成像方式的力量。

     

    NL 4000 BodyTom自由移動式全身CT

     

     

    作為一款移動式可全身檢查的32排CT,BodyTom是一款可多場景使用的CT成像解決設備。其特點是體積小,可移動,可隨意推入病房和手術室,為各種尺寸的患者檢查,也可在需要高質量CT圖像的任何地方提供定點CT成像,包括中央手術室、重癥監護室、介入手術室和急診室等,有效避免搬動患者帶來的風險。

     

    BodyTom擁有85厘米的超大孔徑方便術中檢查使用,60厘米的成像視野,超大的視野方便病變的檢出。此外,該系統采用了內置蓄電池供電,可無外接電力下完成CT掃描,其配置的內部驅動系統,方便操作者將其從一個房間轉運到另一個房間。它可以與PACS、手術計劃系統、手術和機器人導航系統兼容。

     

    全新一代NL 3000 CereTom Elite移動式頭頸部CT

     

     

    NL 3000 CereTom Elite移動式頭頸部CT是由Samsung Neurologica公司設計制造的最新一代8排螺旋移動CT,小巧的身軀方便在術中為醫生提供優質的CT影像。自帶蓄電池和鉛防護,非常適合在一些空間狹小、擺放困難的“極端”環境中使用。

     

    長期以來,CereTom系列移動式頭頸部CT在全世界和中國市場占有率均位居前列,廣泛應用于神經內外科、重癥監護、頜面外科、耳鼻喉科、卒中中心、急診等科室的床旁即時成像,以及新生兒全身CT掃描、移動卒中單元(Mobile Stroke Unit, MSU)等。

     

     

    03 精準腫瘤放射治療解決方案

     

    放射治療是治療腫瘤的主要手段之一,對許多癌癥病人而言,放射治療是主要的治療方法之一,特別是精準放射治療在臨床越來越受到重視。展會上,美中互利帶來創新的技術革新,給放射治療帶來全新的精準解決方案,為中國腫瘤患者帶來福音。

     

    MRIdian®磁共振引導放射治療系統

     

     

    MRIdian Linac系統是ViewRay公司的產品,由復星醫藥旗下復星醫療器械推動引入中國。該產品于2016年10月和2017年2月分別獲得CE認證和FDA認證,并在2022年8月獲得中國國家藥品監督管理局NPMA批準上市。

     

    值得注意的是,這臺磁共振實時引導直線加速器,是整合了磁共振軟組織實時成像和在線自適應放射治療等創新技術于一身的精準腫瘤治療系統。

     

    該系統有四大核心技術:診斷MR成像、在線自適應放療流程、軟組織持續跟蹤和自動射束門控。憑借諸多核心技術,MRIdian系統不僅可以提供清晰的組織結構呈現,還能夠根據腫瘤靶區變化實時調整治療方案,利用先進的實時動態的MR電影成像及自動門控技術實現更加精準的劑量投送,盡可能地減少對健康組織和重要器官的不必要照射。

     

    Xoft Axxent X射線近距離治療系統

     

     

    Xoft Axxent X射線近距離治療系統, 是一款術中放療設備,可在外科手術進行中,進行術中的近距離放射治療、可針對治療區域實現單次大劑量治療或分次治療、并可配合其他多種治療方式,為臨床和患者提供更多方案進行選擇。同時該產品還可以應用于婦科的后裝近距離治療,和常規后裝機的最大區別就是:該產品使用了低能X線微型球管代替了同位素放射源,實現了綠色環保。

     

     

    04 精準骨科解決方案

     

     

    此外,美中互利在骨科的業務布局也十分全面。展會上,美中互利展出EOS全身骨骼三維建模成像系統,打造了從診斷檢查到精準治療的一站式解決方案。

     

    EOS全身骨骼三維建模成像系統

     

     

    EOS全身骨骼三維建模成像系統基于獲得諾貝爾物理學獎的粒子探測成像技術,在負重位條件下對整個身體進行狹縫掃描來同時捕獲雙平面X線圖像,通過三維重建算法對骨骼系統進行三維建模,并進行詳細參數分析和姿態評估。

     

    該系統可實現在微劑量條件下,采用二維同步線性掃描方式一次獲得人體全身骨骼高清負重位正側位圖像,獲得精準的1:1影像,無失真,無需拼接。在將X射線對人體的輻射危害降低的同時,為醫生提供精準測量、清晰三維模型和數據分析。

     

    F A Q
    制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法?

     

     

    很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫療器械注冊。

    進入中國大陸市場的首次注冊,需要多少注冊費?

     

     

    對于NMPA注冊費,進口醫療器械第二類醫療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

    醫療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

     

     

    注冊材料經國家藥監局受理后,第二類醫療器械技術審評需要60個工作日,第三類醫療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監局要求補充材料的,生產企業有義務在一年內提交,否則可能終止評審。

    具有CE或FDA證書的醫療器械能否進入特區(香港/澳門)和海南、大灣區等試點地區?

     

    有 CE 或 FDA 證書的醫療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點地區,在香港或澳門已上市的醫療器械,經當地政府批準,試點地區定點醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的,可進入試點地區。

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