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    使用條款

    1.范圍

    1.1本使用條款適用于任何對美中互利醫療有限公司提供的網站("美中互利網站")的使用行為。使用條款可為其他條款(如產品和服務購買條款)所修改、調整或代替。登陸或無需登陸進入或使用美中互利網站,使用條款將以其當時的形式為準。

    2.服務

    2.1 美中互利網站包括專門信息、軟件及有關文件(視具體情況而定),以供瀏覽或下載。

    2.2 美中互利醫療有限公司可以隨時全部或部分地停止運行美中互利網站。由于網絡和計算機系統的屬性,美中互利醫療有限公司不對美中互利網站的持續運轉承擔任何義務。

    3.使用信息、軟件和文件的權利

    3.1 任何美中互利網站上提供的信息、軟件和文件的使用應適用使用條款,如涉及信息、軟件和文件的更新,應適用與美中互利醫療有限公司事先達成的許可條款。單獨的許可條款優于使用條款。

    3.2 美中互利醫療有限公司授予用戶非排他和不可轉讓許可(即不得進行轉許可),在許可范圍內使用自美中互利網站獲取的信息、軟件和文件,如無協議,則應遵循美中互利醫療有限公司提供上述信息的目的使用。

    4.知識產權

    4.1 未經美中互利醫療有限公司事先書面同意,美中互利網站的信息、商標和其他內容不得傳播、修改、復制、出售、出租、使用、增加或以其他方式使用。

    4.2 除本規定明確授予的使用權或其他權利,用戶不享有其他權利也無權請求授予其他權利。任何和所有專利權和許可被明確排除。

    5.用戶義務

    5.1 用戶在進入或使用美中互利網站過程中,不得:

    傷害他人,特別是兒童,或者侵犯他們的人身權利;

    以違反公共道德的方式使用;

    侵犯任何知識產權或其他財產權利;

    上傳任何含有病毒的文件,或其他可能破壞數據的程序;

    5.2 美中互利醫療有限公司可以在任何時候拒絕用戶進入美中互利網站,特別是如果用戶違反使用規定的義務。

    6.超級鏈接

    美中互利網站可能包含連接到第三方網頁上的鏈接。美中互利醫療有限公司對該網頁的內容不承擔責任,也不承諾該網頁及內容為其所有,因為美中互利醫療有限公司不能對該網頁的信息進行控制,也不對網頁上的內容和信息負責。用戶使用上述網頁應該自擔風險。

    7.權利瑕疵和質量瑕疵責任

    7.1 由于所提供的信息、軟件或文件為免費提供給用戶,除故意不當行為或欺詐外,任何關于信息、軟件或文件的質量和權利的瑕疵擔保義務,特別是關于準確、無瑕疵、無請求或第三方權利要求的義務,或關于充分和/或適合目的的義務,在此被明確排除。

    7.2 美中互利網站上的信息可能包括有關某個產品的技術可能性的專門或一般的描述,但該產品在某些情況下可能無法獲得(如由于產品變化)。因此產品品質應在每次購買時由雙方確認。

    7.3 使用美中互利網站的風險由您個人承擔。公司不對所提供的信息做任何認證,包括有關適銷性、針對某一特定用途的適用性、權利、交易過程或商業慣例的任何默示擔保和條件。無論是否有法律原因,是否在合同和擔保中寫明,是否有滿意的補救措施,也無論是否存在民事侵權(包括故意和過失),是否有責任限制,是否要求賠償或是否有任何其他法律依據,美中互利醫療有限公司公司均不對任何擔保要求或損失承擔責任,特別是不對因在設置過程中提供咨詢和幫助而導致的損失以及業務中斷或軟件缺陷承擔責任,除非法律要求必須對損失承擔責任,或因違反主要的合同義務或故意不遵守或因重大過失忽略了明示的擔保義務而必須承擔責任。盡管如此,因違反主要的合同義務而導致的損害賠償責任,應僅限于合同中通常規定的可預見損失,除非這種違反是故意的或因疏忽所致。

    8.其他義務,病毒

    8.1 美中互利醫療有限公司有關質量和權利瑕疵義務應根據使用條款第7條確定。美中互利醫療有限公司任何其他義務均被排除,除非法律要求如產品責任法、或故意或重大過失、人身傷害或死亡、無法滿足所擔保的特征、缺陷欺詐性披露、或違反基本合同義務。

    8.2 盡管美中互利醫療有限公司努力使其網站免受病毒攻擊,但仍無法對此提供任何保證。出于自我保護目的,用戶應采取必要安全措施,并在下載信息、軟件和文件前檢查是否存在病毒。美中互利醫療有限公司不對病毒引起的任何用戶的損失、損害承擔任何責任。

     

    F A Q
    制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法?

     

     

    很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫療器械注冊。

    進入中國大陸市場的首次注冊,需要多少注冊費?

     

     

    對于NMPA注冊費,進口醫療器械第二類醫療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

    醫療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

     

     

    注冊材料經國家藥監局受理后,第二類醫療器械技術審評需要60個工作日,第三類醫療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監局要求補充材料的,生產企業有義務在一年內提交,否則可能終止評審。

    具有CE或FDA證書的醫療器械能否進入特區(香港/澳門)和海南、大灣區等試點地區?

     

    有 CE 或 FDA 證書的醫療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點地區,在香港或澳門已上市的醫療器械,經當地政府批準,試點地區定點醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的,可進入試點地區。

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