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    Neurologica NL3000 X射線計算機體層攝影設備

    Samsung NeuroLogica作為追求卓越制造理念的影像診斷技術提供者,致力于醫學成像技術的革新與發展,并為臨床提供快速、簡便、準確的影像診斷服務,其先進的醫療成像技術廣泛應用于全球先進的醫療機構,幫助醫生提高診療水平,提高患者滿意度,提升工作效率。

     

    Samsung NeuroLogica推出了能夠自由移動的頭頸部CT-Neurologica NL3000,無需轉運患者即可實現床旁及術中計算機斷層成像,提升醫療工作效率的同時,降低患者因轉運造成的潛在風險。

     

    自由移動

    Neurologica NL3000主機采用減震防滑輪及步進式履帶系統,具備自由移動、平穩掃描的優勢,能夠高效利用空間,提高工作效率

    輕松駕馭

    • 體積小重量輕,無需助力即可完成快速設備轉移,提升工作效率
    • 使用方便,標準市電,即插即用

    主動貼近

    • 掃描時,床及患者保持靜止,主機主動移至床旁掃描位
    • 進行掃描時使用步進式履帶系統,掃描更加穩定

    自由擺放

    • 無需滑軌,無需懸吊系統,擺脫空間限制,即裝即用
    • 可在多手術室間移動,待機時??吭谶m合位置,工作時輕松移至工作位
    • 高度適配手術室布局,提升空間利用率

     

    注冊證編號:國械注進20173060595

    京械廣審(文)第270226-12679

    F A Q
    制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法?

     

     

    很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫療器械注冊。

    進入中國大陸市場的首次注冊,需要多少注冊費?

     

     

    對于NMPA注冊費,進口醫療器械第二類醫療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

    醫療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

     

     

    注冊材料經國家藥監局受理后,第二類醫療器械技術審評需要60個工作日,第三類醫療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監局要求補充材料的,生產企業有義務在一年內提交,否則可能終止評審。

    具有CE或FDA證書的醫療器械能否進入特區(香港/澳門)和海南、大灣區等試點地區?

     

    有 CE 或 FDA 證書的醫療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點地區,在香港或澳門已上市的醫療器械,經當地政府批準,試點地區定點醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的,可進入試點地區。

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