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    首頁    EOS X射線影像采集系統

    EOS X射線影像采集系統

    EOS系統能夠正側位同時掃描,重建三維骨骼模型,為臨床提供整體詳盡數據,有助于醫生診斷、制定手術計劃、隨訪和術后評估等。

     

    EOS低劑量/微劑量掃描

    每天,人們都暴露在自然產生的背景輻射之下。近20年來,隨著醫學影像學技術的發展和應用,人們的輻射暴露風險在增加。兒童尤其容易受到醫療輻射的不良影響。研究發現,兒童和青少年時期由于診斷隨訪需要多次拍片,日后由醫療輻射誘發癌癥的風險有可能增加。

    EOS 掃描技術使得輻射劑量降低。全脊柱微劑量掃描僅相當于在戶外一周所受的自然輻射劑量,滿足脊柱側彎等需要長期頻繁隨訪的患者需求。

     

    三維骨骼建模解決方案

    基于患者負重位掃描影像,完成建模,為臨床提供詳細數據、整體三維模型幫助醫生制定手術計劃、進行術后評估和完成隨訪等。

    脊柱建模解決方案

    對于脊柱側彎和其它脊柱畸形等疾病,EOS掃描后完成脊柱3D建模,允許醫生自主定義脊柱側彎的頂椎和交界椎體,自動計算臨床參數,幫助醫生理解和評估脊柱在功能位的代償與失代償、平衡與失平衡。

    骨盆建模解決方案

    EOS掃描完成骨盆3D建模,提供骨盆入射角(PI)、骨盆傾斜角(SS)、骨盆傾斜(PT)等參數,并且可以完成基于患者平面的THA術后評估,計髖臼杯和股骨柄空間位置和方向。

    下肢建模解決方案

    EOS掃描后進行3D建模,生成下肢3D模型并進行力線分析,允許醫生從任何視角觀察3D下肢模型,可以提供下肢長度、力線、股骨和脛骨扭轉角度,不受下肢位置和患者體位影響。

    全身姿態評估

    完成EOS全身掃描后可以進行3D建模和矢狀位姿態評估,為臨床提供脊柱、骨盆和下肢參數,與參考值進行對照,量化評估患者在矢狀位上的平衡和代償狀態。

     

    注冊證編號:

    X射線影像采集系統-國械注進20162060830

    骨科X射線圖像處理軟件-國械注進20152212450

     

    京械廣審(文)第250312-04198號

     

    F A Q
    制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法?

     

     

    很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫療器械注冊。

    進入中國大陸市場的首次注冊,需要多少注冊費?

     

     

    對于NMPA注冊費,進口醫療器械第二類醫療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

    醫療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

     

     

    注冊材料經國家藥監局受理后,第二類醫療器械技術審評需要60個工作日,第三類醫療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監局要求補充材料的,生產企業有義務在一年內提交,否則可能終止評審。

    具有CE或FDA證書的醫療器械能否進入特區(香港/澳門)和海南、大灣區等試點地區?

     

    有 CE 或 FDA 證書的醫療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點地區,在香港或澳門已上市的醫療器械,經當地政府批準,試點地區定點醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的,可進入試點地區。

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